Dowody kliniczne

Wyniki potwierdzone w trzech kluczowych badaniach klinicznych

W dwóch badaniach klinicznych PRECISE analizowano dokładność, trwałość i bezpieczeństwo użytkowania systemu, a także dane o kontroli glikemii i deklarowaną przez pacjentów jakość życia. W badaniu PRECISION zebrano dodatkowe informacje o bezpieczeństwie i dokładności. Wyniki tych trzech badań potwierdzają skuteczność kliniczną systemu Eversense, jego wyjątkową, długotrwałą dokładność oraz długi czas użytkowania przez pacjentów.

Badanie trwało 180 dni i odbywało się w 7 ośrodkach klinicznych w Europie. Grupę badaną stanowiło 71 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2, korzystających z systemu Eversense CGM w domach i placówkach medycznych. Dokładność systemu CGM oceniano podczas 8 wizyt w placówce medycznej. Pierwszorzędowym wynikiem w dziedzinie bezpieczeństwa były poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Częścią głównego badania klinicznego było także cząstkowe badanie psychospołeczne, dotyczące takich istotnych czynników, jak wpływ urządzenia na postrzeganie przez pacjentów swojej samokontroli cukrzycy i terapii.2

Poziom HbA1c w badanej grupie obniżył się od wartości wyjściowej 7,54% (59 mmol/mol) do 7,19% (55 mmol/mol) na końcu badania. Używanie urządzenia było skorelowane z istotnym obniżeniem poziomu HbA1c u 95% badanych

POPRAWA POZIOMU HbA1c U 95% BADANYCH.

Wykres Precise

 

Przez cały czas trwania badania uczestnicy używali systemu CGM przez >23 godziny na dobę. W związku z implantacją, używaniem i usuwaniem 147 sensorów glukozy u 71 uczestników nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub zabiegiem.

Wyniki badania psychospołecznego wskazują na wysoki poziom akceptacji wyrobu: 84% uczestników chce, aby ponownie wszczepiono im sensory, 90% deklaruje, że korzystanie z systemu ułatwiło im życie z cukrzycą, a wyniki na skali wpływu systemu CGM (od 1 do 7) nie były niższe od 5. Uczestnicy zgłaszali poprawę we wszystkich dziedzinach skali dystresu związanego z cukrzycą, a wyrób miał pozytywny wpływ na funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia.2

 

Aby dowiedzieć się więcej o wyjątkowej dokładności długo działającego systemu Eversense CGM oraz zapoznać się z wynikami klinicznymi, można pobrać pełny opis badania PRECISE.

W drugim badaniu (PRECISE II), przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, analizowano skuteczność i bezpieczeństwo użytkowania systemu Eversense CGM w okresie 90 dni nieprzerwanego użytkowania sensora. W badaniu uczestniczyło łącznie 90 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w 8 ośrodkach klinicznych. Punkty końcowe w zakresie dokładności i bezpieczeństwa były podobne do przyjętych w poprzednim badaniu PRECISE. Badanie PRECISE II obejmowało także sesję aktywności fizycznej i okresy, w których sensor był poddawany uciskowi.

Ogólna wartość MARD wynosiła 8,5%* (95% przedział ufności: 8,1–9,3%). 91% sensorów zachowało sprawność do 90-tego dnia. włącznie. Aktywność fizyczna i uciskanie sensora nie wpływało na dokładność. Nie zgłoszono zakażeń ani odczynów skóry w kontakcie z klejem plastra. Podczas usuwania sensora wystąpiło jedno poważne zdarzenie niepożądane (1,1%) związane z tym zabiegiem.

System Eversense wykrył 93% odchyleń w kierunku hipoglikemii (70 mg/dL) i 96% odchyleń w kierunku hiperglikemii (180 mg/dL).

PODSUMOWANIE BADANIA PRECISE II

 

Precise II

Badanie stosowanej w systemie Eversense CGM metody pomiaru stężenia glukozy przy wykorzystaniu fluorescencji wykazało, że jest ona odporna na te same czynniki zakłócające, co systemy bazujące na reakcjach elektrochemicznych. System Eversense CGM zachował zdolność do dokładnego pomiaru stężenia glukozy w obecności acetominofenu i witaminy C, co potencjalnie korzystnie wpływa na bezpieczeństwo pacjentów.4

 

Aby dowiedzieć się więcej o wyjątkowej dokładności długo działającego systemu Eversense CGM oraz zapoznać się z wynikami klinicznymi, można pobrać pełny opis badania PRECISE II.

90-dniowe badanie PRECISION było drugim nierandomizowanym, bez grupy kontrolnej, kluczowym badaniem klinicznym prowadzonym w USA w 3 ośrodkach.

Badanie to zaprojektowano w celu uzyskania dodatkowych danych o systemie Eversense CGM w trzech dziedzinach:

  • danych o dokładności systemu w pierwszych 30 dniach od implantacji sensora;
  • profili stężenia deksametazonu w osoczu po implantacji sensora;
  • dodatkowych informacji o bezpieczeństwie i dokładności w okresie użytkowania wynoszącym maksymalnie 90 dni.

Zabieg implantacji i późniejsze oceny przeprowadzono u 35 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2. Dane o stężeniach glukozy były zbierane w placówkach medycznych w 1., 7., 14., 30., 60. i 90. dniu. Wyniki potwierdzają adekwatność przyjętego wskazania do stosowania systemu i wykazują, że system Eversense CGM jest dokładny i bezpieczny w zakresie przewidzianego przeznaczenia.

PRECISION

 

 

 

 

 

 

 

1 Kropff, J. PRECISE. Diabetes Care, 2017; 40(1), 63-68. 2 Barnard KD. J Diabetes Sci Technol. 2018;12(3):634-638. 3 Christiansen MP. PRECISE II. Diabetes Technology & Therapeutics. 2018;20(3):197-206. 4 Lorenz C, Diabetes Technology & Therapeutics, 2018; 20(5), 1-9. 5 Christiansen MP. The PRECISION Study. Diabetes Technology & Therapeutics. 2019.